準(zhǔn)確性

隨機選取40個未知樣本，使用歐凱CD19試劑盒與對照試劑平行檢測CD19陽性細(xì)胞百分比，對兩種試劑的檢測結(jié)果做配對樣本t檢驗，顯示P＞0.05，統(tǒng)計學(xué)無顯著性差異。

精密度

批內(nèi)精密度

應(yīng)用歐凱CD19檢測試劑對隨機同一樣本檢測10次，計算結(jié)果變異系數(shù)CV，CV符合標(biāo)準(zhǔn)。（標(biāo)準(zhǔn)：陽性百分比大于30%時，CV＜8%；陽性百分比小于30%時，CV≤15%。）

批間精密度

取三個批次CD19試劑，分別檢測同一樣本中CD19陽性細(xì)胞百分比，計算變異系數(shù)CV，CV符合標(biāo)準(zhǔn)。（標(biāo)準(zhǔn)：陽性百分比大于30%時，CV＜8%；陽性百分比小于30%時，CV≤15%。）

線性

取一高濃度的細(xì)胞樣本，按比例稀釋為5個不同細(xì)胞濃度（每個濃度重復(fù)4次）。用歐凱CD19試劑檢測各稀釋樣本的CD19陽性百分比，所得每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)皆位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的10%以內(nèi)。

染色穩(wěn)定性

對一隨機樣本進行染色后，4小時內(nèi)對樣本重復(fù)檢測，計算前后兩次檢測結(jié)果的相對偏差，相對偏差計算值符合標(biāo)準(zhǔn)。（標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果陽性百分比大于等于30%時，相對偏差值不大于10%；陽性百分比10%~30%時，相對偏差值不大于20%；陽性百分比小于10%時，相對偏差值不大于30%）