標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品統(tǒng)稱質(zhì)量控制物，在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、量值溯源和使用過(guò)程中都起著重要作用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品有著不同的應(yīng)用場(chǎng)合。本文就三個(gè)的應(yīng)用場(chǎng)合及三者的區(qū)別做一介紹。

標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)品又稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品，是指適用于特定目的的測(cè)量或標(biāo)稱特性檢查，具有一個(gè)或多個(gè)規(guī)定特性量值的均勻且穩(wěn)定的物質(zhì)。作為分析測(cè)量行業(yè)中的“量具”，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在校準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器和裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、測(cè)量物質(zhì)或材料特性值、考核分析人員的技術(shù)水平以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面起著不可替代的的作用。

校準(zhǔn)品

上世紀(jì)八十年代，研究人員用標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，但是由于標(biāo)準(zhǔn)品成分簡(jiǎn)單，將樣品與標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí)會(huì)存在基質(zhì)效應(yīng)，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果出現(xiàn)偏差。為了克服基質(zhì)效應(yīng)，研究人員引入了校準(zhǔn)品這一概念。

校準(zhǔn)品是用于體外診斷儀器或檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測(cè)及監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確一致的主要工具，也是保證量值傳遞的實(shí)物計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品是公司指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。

質(zhì)控品

質(zhì)控品即用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度和測(cè)量準(zhǔn)確度，或由于試劑或分析儀器的變化產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)控品不能用于校準(zhǔn)，對(duì)穩(wěn)定性、瓶間差要求高。在選擇質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的載體，是量值溯源連的頂端，對(duì)體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)，其定值的準(zhǔn)確性、均勻性、穩(wěn)定性要高于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；校準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，其量值溯源性至關(guān)重要；質(zhì)控品主要用于測(cè)量精密度的檢測(cè)，更強(qiáng)調(diào)其均勻性和穩(wěn)定性。

	標(biāo)準(zhǔn)品	校準(zhǔn)品	質(zhì)控品
來(lái)源	蛋白純品物質(zhì)	臨床血清樣本或蛋白與基質(zhì)的混合物	臨床血清樣本或蛋白與基質(zhì)的混合物
賦值	測(cè)定絕對(duì)值，為真實(shí)含量	糾正調(diào)整值，非真實(shí)含量	糾正調(diào)整值，非真實(shí)含量
是否需要注冊(cè)	一般不需要注冊(cè)	可與試劑盒合并注冊(cè)，也可單獨(dú)注冊(cè)。	可與試劑盒合并注冊(cè)，也可單獨(dú)注冊(cè)。
是否需要溯源	需要	需要	一般不需要