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GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫分析試劑盒

國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
1995-01-27發(fā)布,1995-10-01實(shí)施

1 主題內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三碘甲腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T)放射免疫分析試劑盒的技術(shù)條件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于聚乙二醇(PEG)為分離劑的T3、T4放射免疫分析試劑盒。采用其它分離方法的T3、T4放射免疫分析試劑盒也可參照使用。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 11806 放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定

EJ/T 804 放射性同位素產(chǎn)品代號

3 術(shù)語

3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit

由放射性示蹤物、參照物(標(biāo)準(zhǔn)品)、結(jié)合試劑及分離劑等有關(guān)材料組裝在一起,按照其操作說明,利用抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng),在體外測定某一特定物質(zhì)量,并能達(dá)到一定精確度的試劑組合。

3.2 非特異結(jié)合率 nonspecific binding percent(NSB)

放射免疫分析中,不加抗體時,標(biāo)記抗原與其他試劑的結(jié)合的放射性計數(shù)率與加入的總放射性計數(shù)率的比值,以百分?jǐn)?shù)表示。

3.3 最大結(jié)合率 maximum binding percent(B0

放射免疫分析中,在不加標(biāo)準(zhǔn)物或被測定物的條件下,即零劑量時,標(biāo)記抗原與抗體結(jié)合的放射性計數(shù)率與加入的總放射性計數(shù)率的比值,以百分?jǐn)?shù)表示。又稱零標(biāo)準(zhǔn)管結(jié)合率。

3.4 劑量反應(yīng)曲線 dose-response curve

標(biāo)記抗原和非標(biāo)記抗原與抗體結(jié)合數(shù)量之間的函數(shù)關(guān)系圖,俗稱標(biāo)準(zhǔn)曲線。

3.5 批內(nèi)變異系數(shù) within assay variation

在一次測定中,經(jīng)同一樣品的多次測定而確定的變異系數(shù)。

3.6 批間變異系數(shù) between assay variation

在多次測定中,經(jīng)同一樣品的多次測定而確定的變異系數(shù)。

3.7 回收率 recovery

在放射免疫分析中,測得的被測物的量與加入的被測物的已知量之比。

3.8 標(biāo)準(zhǔn)品 standard

系指放射免疫分析中,用于度量被測物的參照物。該參照物一般與被測物有相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)和免疫活性,且性能穩(wěn)定。

3.9 質(zhì)量控制血清 quality control serum

用來評和檢定測定試劑或試劑盒的血清。

4 產(chǎn)品代號及試劑盒的組成

4.1 產(chǎn)品代號

根據(jù)EJ/T804的規(guī)定編寫產(chǎn)品的代號;T3放射免疫試劑盒產(chǎn)品代號RIAI1251011×,T4的放射免疫試劑盒產(chǎn)品代號RIAI1251021×。

4.2 試劑盒的組成

a. 125I-標(biāo)記抗原;

b. 標(biāo)準(zhǔn)品;

c. 抗血清;

d. 分離劑(PEG)。

5 技術(shù)要求

5.1 靈敏度

T3的濃度不低于0.3nmol/L,T4的濃度不低于6.0nmol/L。

5.2 非特異結(jié)合率

不大于10%;其它分離方法不大于5%。

5.3 最大結(jié)合率

應(yīng)在40%~65%之間。

5.4 精密度

用樣品測定值的變異系數(shù)表示。批內(nèi)變異系數(shù)不大于10%(n≥10),批間變異系數(shù)不大于15%(n≥10)。

5.5 準(zhǔn)確度

用質(zhì)量控制血清的測定結(jié)果表示。在一次測定中,低、中、高三個不同劑量的質(zhì)量控制血清的測定結(jié)果,至少有兩個在允許范(x±2SD)內(nèi)。

5.6 回收率

T3應(yīng)在95%~105%之間,T4應(yīng)在97%~102%之間。

5.7 相關(guān)系數(shù)r和有效劑量值

劑量反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)r的絕對值應(yīng)不小于0.99。有效劑量ED25,ED50和ED75值的變化應(yīng)在相應(yīng)的允許范圍內(nèi)。

5.8 測定范圍

T3的濃度應(yīng)在0~13nmol/L,T4的濃度應(yīng)在0~309nmol/L。

5.9 有效期

在2~8℃條件下貯存,從出廠日期計算有效期不少于35d。

6 試驗(yàn)方法

完整內(nèi)容詳見PDF

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