本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。

本標準起草單位：中國食品藥品檢定研究院。

本標準主要起草人：張春濤、黃穎、劉艷、沈舒、高尚先。

1 范圍

本標準規(guī)定了總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素（TT₄）的試劑盒（以下簡稱：TT₄試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT₄的免疫分析試劑盒。

本標準不適用于：
a）膠體金標記TT₄試紙條；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標記的各類TT₄放射免疫或免疫放射試劑盒。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191 包裝儲運圖示標志

3 分類

TT₄免疫分析試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記TT₄試劑盒、（電）化學發(fā)光標記TT₄試劑盒、（時間分辨）熒光標記TT₄試劑盒等；根據固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等為載體的TT₄試劑盒；根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法TT₄試劑盒。

4 要求

4.1 外觀和物理檢查

試劑盒應組分齊全，內外包裝均應完整，標簽清晰，液體試劑無滲漏，凍干組分呈疏松體，加入純化水等復溶劑后應在10min內溶解，無沉淀或絮狀物。

4.2 線性

在20.0ng/mL～240.0ng/mL范圍內，用lg-logit數(shù)學模型擬合或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合，劑量-反應曲線線性相關系數(shù)的絕對值（|r|）應不低于0.9900。

注1：線性范圍的下限不高于20.0ng/mL，線性范圍的上限不低于240.0ng/mL。

注2：與其他單位的換算關系如下：1nmol/L×0.0777=1μg/dL，1μg/dL×12.8720=1nmol/L，1nmol/L×0.7769=1μg/L，1ng/mL×1.0000=1μg/L。

4.3 最低檢出限

應不高于10.0ng/mL。

4.4 準確性

試劑盒內校準品與相應濃度的國家（或國際）標準品同時進行分析測定，用lg-logit或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合，要求兩條劑量-反應曲線不顯著偏離平行；以國家（或國際）標準品為對照品，試劑盒內校準品的實測值與標示值的效價比應在0.900～1.100之間。對于沒有配備系列校準品的試劑盒，可在試劑盒規(guī)定的測量范圍內檢測國家（或國際）標準品，其實測值與理論值之比，應在0.850～1.150之間。

4.5 精密度

4.5.1 分析內精密度

手工操作試劑盒質控品測定結果的變異系數(shù)（CV）應不大于15.0%，全自動免疫分析系統(tǒng)試劑盒質控品測定結果的變異系數(shù)（CV）應不大于8.0%。

4.5.2 批間精密度

在多個不同批次產品之間，質控品測定結果的變異系數(shù)（CV）應不大于20.0%。

4.6 質控品測定值

配備定值質控品的試劑盒，其測定結果應在試劑盒規(guī)定的范圍內。

4.7 特異性

4.7.1 與三碘甲狀腺原氨酸（TT₃）

濃度不低于500ng/mL的TT₃在本試劑盒上的測定結果應不高于15.0ng/mL。

4.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT₃）

濃度不低于50ng/mL的rT₃在本試劑盒上的測定結果應不高于15.0ng/mL。

4.8 穩(wěn)定性

4.8.1 效期末穩(wěn)定性

試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

4.8.2 熱穩(wěn)定性

將試劑盒在37℃條件下放置一定時間（通常是3d～7d），檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導產品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據建立的推導公式。

注2：根據產品特性可選擇以上方法之一進行驗證，但所選用方法宜能驗證產品的穩(wěn)定性，以保證在效期內產品性能符合標準要求。

4.8.3 凍干試劑復溶后穩(wěn)定性

試劑盒中凍干組分按照規(guī)定的條件復溶后，在4℃條件下放置7d，檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

注：試劑盒說明書中另有規(guī)定者除外。

5 試驗方法

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